2023年7月31日下午，由長沙市中心醫(yī)院呼吸內(nèi)科專業(yè)承接的“比較TQC3403和歐樂欣?治療慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放、平行對照臨床研究”的項(xiàng)目啟動會暨藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)在肺科醫(yī)院多功能廳順利召開。會議由呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任朱錦琪主持，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、呼吸內(nèi)科專業(yè)研究者團(tuán)隊(duì)、檢驗(yàn)科、申辦方正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司代表等30余人參加了會議。
  本項(xiàng)目的主要研究者（PI）為呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)楊紅忠主任。楊紅忠首先致辭，他表示慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是一種嚴(yán)重危害人類健康的常見病，正大天晴研發(fā)的TQC3403主要針對中重度慢性阻塞性肺疾病患者；要求研究團(tuán)隊(duì)切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)格遵守GCP的各項(xiàng)規(guī)定，保持高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，客觀真實(shí)并且高質(zhì)量地完成本項(xiàng)研究。

  隨后，項(xiàng)目監(jiān)查員（CRA）對項(xiàng)目的研究背景、研究設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、禁用和慎用藥物、不良事件記錄及報告、訪視計劃等方面進(jìn)行了詳細(xì)講解。在方案討論環(huán)節(jié)，楊紅忠主任以及朱錦琪、陳劍波等專家，對受試者篩選入組、不良反應(yīng)處置、試驗(yàn)療效評估和試驗(yàn)過程中應(yīng)注意的細(xì)節(jié)，展開了具體討論，并提出了相應(yīng)的解決意見。

  在藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任謝和賓系統(tǒng)分析了呼吸內(nèi)科專業(yè)的優(yōu)勢病種以及歷年來開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類型、分布，同時結(jié)合歷次我院接受國家局項(xiàng)目核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，對臨床試驗(yàn)各個環(huán)節(jié)的高風(fēng)險點(diǎn)及注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)的培訓(xùn)，著重強(qiáng)調(diào)了項(xiàng)目質(zhì)量的重要性，并對呼吸專業(yè)臨床試驗(yàn)下一步的發(fā)展提出了建議，希望通過積極協(xié)作，與研究專業(yè)共同推動醫(yī)院藥物臨床科研水平的提高，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

呼吸病診療中心 朱錦琪