長沙市中心醫(yī)院（南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院）藥物/器械臨床試驗資質(zhì)專業(yè)介紹

一、Ⅰ期臨床研究專業(yè)

專業(yè)負(fù)責(zé)人：高利臣

專業(yè)秘書：齊鐵莉

聯(lián)系電話：13787169373

聯(lián)系郵箱：361497814@qq.com

【專業(yè)簡介】

        長沙市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心位于長沙市雨花區(qū)韶山南路161號長沙市中心醫(yī)院住院部三樓。Ⅰ期臨床研究中心設(shè)置有專業(yè)技術(shù)人員19名，包括主任、專業(yè)秘書、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、研究藥師和質(zhì)控員等崗位?，F(xiàn)有備案74張床位，其中受試者觀察床位70張，床位旁皆設(shè)有中心吸氧、中心吸引和呼叫設(shè)備，觀察室配有獨立的衛(wèi)浴間，提供24小時熱水；搶救室床位4張，搶救室配備了完備的急救藥品和搶救設(shè)施。

        Ⅰ期臨床研究中心設(shè)施完善，設(shè)有專用醫(yī)生辦公室、護(hù)士站、會議室、受試者觀察室、知情同意室、受試者活動室、藥品儲藏室、生物樣本處理室、樣本儲存室、搶救室、監(jiān)查員辦公室和資料室等，能滿足不同類型的Ⅰ期臨床研究項目需求。Ⅰ期臨床研究中心設(shè)備齊全，設(shè)有各種檢測和搶救設(shè)備，如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫器、心電圖機、生物安全柜、呼吸機及搶救車等。藥品儲藏室配有常溫柜、冷藏柜與冷凍柜，能夠滿足藥品儲藏的要求。樣品儲存室配有低溫冰箱（-20℃冰箱）與超低溫冰箱（-80℃冰箱），樣本處理室配備溫控低速離心機等儀器設(shè)備多臺，能夠滿足所有生物樣品的分離與儲存要求。所有設(shè)備均配有電子記錄儀，保證數(shù)據(jù)可存儲、溯源。Ⅰ期臨床研究中心覆蓋了無線網(wǎng)絡(luò)，配置有中央空調(diào)，試驗區(qū)有黃、白光雙線路照明覆蓋，避光窗簾設(shè)施，保障常規(guī)藥物和高變異藥物臨床試驗藥物條件。且配有UPS電源以滿足所有生物樣本及藥品儲存持續(xù)供電的需求。各功能間監(jiān)控設(shè)備配置齊全，且擔(dān)任臨床試驗工作的研究人員都受過專業(yè)培訓(xùn)，為受試者提供便捷的生活條件的同時確保了受試者的安全。

        從2017年5月至今，Ⅰ期臨床研究中心目前已完臨床試驗研究項目100余項，包括創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床研究、BE及PK研究項目等，積累了豐富的臨床試驗研究經(jīng)驗。其中“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究”（湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司）項目，為我國“7.22”核查后第一批BE申報項目中第一個接受BE現(xiàn)場核查項目，湖南首個獲批生產(chǎn)的仿制藥一致性評價品種?！胞}酸多奈哌齊口腔崩解片”、“枸櫞酸鉍鉀膠囊”和“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑”等均為“全國首家”獲批生產(chǎn)品種。

【專業(yè)主要研究者—高利臣簡歷】

        高利臣，醫(yī)學(xué)博士，主任藥師，南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院藥學(xué)部副主任、Ⅰ期臨床研究中心主任兼PI，曾任長沙市腫瘤研究所副所長（主持工作）和藥學(xué)部教研室主任，南華大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生導(dǎo)師，湖南省衛(wèi)生健康“225”工程高層次人才（2019），以色列Sheba醫(yī)療中心臨床藥理干細(xì)胞與再生藥物項目訪問學(xué)者（2019），湖南省“十佳藥師”（2021），中國醫(yī)師節(jié)“優(yōu)秀醫(yī)師”（2021~2023），長沙市衛(wèi)生健康高層次人才（2022），南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院首批學(xué)科帶頭人后備人才（2022），湖南省衛(wèi)生健康高層次人才（2022），國家食藥總局臨床研究項目審查員。

        中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會全國委員，中國醫(yī)藥教育協(xié)會藥物臨床試驗專委會全國委員，中國藥理學(xué)會藥物基因組學(xué)專委會全國委員，湖南省藥學(xué)會藥物基因組學(xué)專委會副主任委員，湖南省藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專委會常委，湖南省藥理學(xué)會臨床藥理專委會常委，湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評專家?guī)斐蓡T，湖南省醫(yī)學(xué)鑒定專家?guī)斐蓡T，《中南藥學(xué)》編委等。

        主持湖南省重點研發(fā)計劃、湖南省教育廳重點項目及湖南省衛(wèi)生健康委重點指導(dǎo)課題及湖南省自然科學(xué)基金面上項目等課題13項；作為PI主持PK、BE及創(chuàng)新藥物I期臨床研究項目100余項；以第一或通訊作者在Frontiers in Pharmacology、Eur J Clin Pharmacol、J. Neurosci. Res.等國際期刊發(fā)表SCI論文21篇（JCR1區(qū)9篇，ESI1%高被引論文3篇），中文核心、CSCD及統(tǒng)計源期刊論文26篇；研究成果獲湖南省科技進(jìn)步一等獎1項；授權(quán)發(fā)明專利3項。

【專業(yè)主要研究者—魯芙蓉簡歷】

        魯芙蓉，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)碩士研究生畢業(yè)，心血管內(nèi)科專業(yè)副主任醫(yī)師，南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心醫(yī)生，參加工作16年余，多次被評為“先進(jìn)工作者”、“優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”。2019年2月通過國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院考試，獲得國家GCP證書，在I期臨床研究中心工作已6年余，已完成數(shù)十項藥物臨床試驗工作，擁有較為豐富的藥物臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗。

【專業(yè)主要研究者—齊鐵莉簡歷】

齊鐵莉，醫(yī)學(xué)碩士，內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師，南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心醫(yī)生，從2017年5月至今，參與完成臨床試驗研究項目60余項，包括創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床研究、BE及PK研究項目等，積累了豐富的臨床試驗研究經(jīng)驗。

    我院Ⅰ期臨床研究中心將秉承竭力保證受試者的安全、試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實性的理念，努力建設(shè)精品團(tuán)隊，為我國新藥研發(fā)和仿制藥一致性評價工作貢獻(xiàn)我們的力量。熱忱歡迎各申辦方和CRO公司與我們合作！