一、醫(yī)院成立專門的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)），機(jī)構(gòu)至少包括機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室副主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、機(jī)構(gòu)檔案管理員、機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理員。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗的管理，機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定》（試行）的要求。機(jī)構(gòu)辦公室為機(jī)構(gòu)管理的常設(shè)機(jī)構(gòu)，在機(jī)構(gòu)主任的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、申辦者或合同研究組織（CRO）提出臨床研究申請

申辦者或CRO若有意在我院開展臨床試驗，需向本機(jī)構(gòu)提供試驗相關(guān)紙質(zhì)或電子版資料，包括申辦方和CRO（若有）資質(zhì)證明、研究者手冊、試驗方案或初步方案、國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)通知書或許可、備案文件等資料。

三、項目實施評估

機(jī)構(gòu)辦公室接收審核申辦者或CRO提交的試驗初審材料后確定試驗項目擬承接專業(yè)，并通知相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人。由專業(yè)負(fù)責(zé)人審閱試驗方案等資料，并對試驗在專業(yè)開展的可行性進(jìn)行評估。

四、臨床試驗申請材料遞交

對于研究專業(yè)擬同意承接的試驗項目，由專業(yè)負(fù)責(zé)人向機(jī)構(gòu)辦提交《研究專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（見附件1），申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)提供的《醫(yī)療器械臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐危℅CP辦）/倫理委員會》（見附件2）、《（醫(yī)療器械/體外診斷試劑名稱）項目申請文件目錄（GCP辦/倫理委員會）》（見附件3）提交紙質(zhì)與電子版臨床試驗申請材料，并向機(jī)構(gòu)辦公室遞交《醫(yī)療器械臨床試驗立項申請審批表》（見附件4）。資料遞交聯(lián)系人在遞交資料的同時需向機(jī)構(gòu)辦公室提交《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)初審資料遞交信》（見附件5）。

五、機(jī)構(gòu)辦公室形式審查

機(jī)構(gòu)辦公室接收申辦者或CRO按資料遞交要求提交的立項申請材料后，由辦公室2名人員對試驗資料進(jìn)行形式審查。形式審查需在項目資料受理后的5個工作日內(nèi)完成。

六、立項信息反饋

機(jī)構(gòu)辦公室將通過機(jī)構(gòu)立項審查的項目反饋給申辦者或CRO，通知其按倫理委員會的要求遞交相關(guān)倫理審查資料，同時機(jī)構(gòu)辦公室將通過機(jī)構(gòu)立項審查的項目清單遞交給臨床試驗倫理委員會辦公室。

七、倫理委員會審批

申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)提供的《醫(yī)療器械臨床試驗提交文件清單（GCP辦）/倫理委員會》（見附件2）、《（醫(yī)療器械/體外診斷試劑名稱）項目申請文件目錄（GCP辦/倫理委員會）》（見附件3）準(zhǔn)備倫理申報資料，并將倫理申報材料遞交給專業(yè)秘書，由專業(yè)秘書和主要研究者審核資料齊全后，遞交倫理委員會進(jìn)行倫理審核。倫理委員會辦公室、機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)均需將倫理批件存檔。

八、生物標(biāo)本申報人類遺傳辦批件

1、對于需進(jìn)行臨床試驗生物標(biāo)本人類遺傳辦申報的項目，申辦方/CRO在拿到倫理批件后，可在簽署合同的同時辦理人遺辦申報流程。

2、原則上需申辦方/CRO作為申請人及填報人自行網(wǎng)上辦理，本中心機(jī)構(gòu)不作為申辦的主體。辦理流程請參考中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部中國人類遺傳資源采集審批、中國人類遺傳資源保藏審批、中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案程序、人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案程序（http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/bllc/index.htm）。申辦方/CRO辦理生成承諾書后，將承諾書與人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批

2、申請書、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批“合作單位意見”（“承諾書”） 頁 蓋章申請遞交信與會簽單遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)完成承諾書法人簽字及醫(yī)院蓋章。

3、科技部網(wǎng)站公示遺傳辦審批通過后，即可簽訂臨床試驗合同啟動項目?？山邮芘R床試驗合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來的人類遺傳管理風(fēng)險。后補交《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批決定書》及備案成功證明到機(jī)構(gòu)辦。

九、臨床研究協(xié)議及經(jīng)費審核

1、臨床試驗項目通過倫理委員會的批準(zhǔn)同意后，申辦者或CRO與機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究經(jīng)費與臨床研究協(xié)調(diào)員配備相關(guān)事宜的洽談，并擬定臨床研究協(xié)議。協(xié)議模版可參照使用本機(jī)構(gòu)擬定的《臨床試驗合同》（見附件6）、《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同》（見附件7）。如有不同意見，由雙方商議、確定協(xié)議。

2、協(xié)議通過雙方審核后方開始簽署。由申辦者或CRO一方先簽署，后遞交給主要研究者簽署，最后由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章后生效。

3、協(xié)議正式簽署后，申辦方或CRO根據(jù)協(xié)議約定支付試驗費用。付款后項目監(jiān)查員需將付款憑證和付款單位發(fā)票開具信息通過郵件（收件地址：csszxyygcp@126.com）的形式發(fā)給機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室與財務(wù)科確認(rèn)款項到賬情況并領(lǐng)取費用發(fā)票。

十、臨床試驗試驗用醫(yī)療器械的交接

申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)“試驗用醫(yī)療器械接受、發(fā)放、回收及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將試驗用醫(yī)療器械交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室對試驗試驗用醫(yī)療器械清點、核對無誤接收后交研究專業(yè)，與該項目的醫(yī)療器械管理員并做好交接記錄。

十一、項目備案

醫(yī)療器械臨床試驗項目在臨床研究協(xié)議簽署后，須到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)備案(www.chinadrugtrials.org.cn)。

十二、臨床試驗啟動會的召開

由申辦者或CRO負(fù)責(zé)啟動會的召集與準(zhǔn)備工作，參加該試驗的項目組成員與臨床醫(yī)技人員均應(yīng)參加啟動會。項目啟動會召開前申辦方或也須通知機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室將視試驗具體情況安排機(jī)構(gòu)人員參加會議。啟動會由主要研究者負(fù)責(zé)主持，參會人員對試驗方案、相關(guān)SOP及GCP等法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)，會議結(jié)束前主要研究者強(qiáng)調(diào)試驗中注意事項。啟動會召開后方能進(jìn)行研究病例的篩選。

十三、項目實施

1、主要研究者負(fù)責(zé)項目管理，專業(yè)秘書配合主要研究者完成項目任務(wù)并保證試驗質(zhì)量。專業(yè)研究小組遵照試驗方案、相關(guān)SOP 及GCP等法規(guī)，實施臨床試驗，確保臨床試驗質(zhì)量。

2、根據(jù)本機(jī)構(gòu)的質(zhì)控要求，機(jī)構(gòu)將定期或不定期安排質(zhì)控人員對各個專業(yè)的試驗項目進(jìn)行質(zhì)量控制，并對試驗實施過程中存在的問題提出書面整改意見，專業(yè)應(yīng)及時予以整改。對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與醫(yī)院相關(guān)主管部門研討討論，采取相應(yīng)的處理措施。

3、在試驗過程中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)按照嚴(yán)重不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程積極處理，并按照臨床試驗安全性事件報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行報告。

4、項目實施過程中如遇上級主管部門發(fā)出視察或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的研究人員應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備，接受視察或稽查，并將視察或稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。

十四、病例報告表（CRF）回收和/或數(shù)據(jù)鎖庫

申辦方或CRO在臨床試驗項目最后一例受試者隨訪結(jié)束后，必須預(yù)約機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員進(jìn)行一次全面質(zhì)控，由質(zhì)控人員對≥30%的原始記錄和CRF進(jìn)行抽檢，符合質(zhì)控要求的項目后方可回收CRF和/或進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫。

十五、臨床試驗用產(chǎn)品回收與文件歸檔

1、試驗結(jié)束后，醫(yī)療器械管理員按照“試驗用醫(yī)療器械接受、發(fā)放、回收及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清點剩余試驗用醫(yī)療器械，并將剩余試驗用醫(yī)療器械退還申辦者銷毀；

2、若本機(jī)構(gòu)為參加單位，主要研究者組織研究人員進(jìn)行項目總結(jié)，并撰寫本中心的結(jié)題報告報送申辦方或CRO。若本機(jī)構(gòu)為試驗項目的牽頭單位，主要研究者組織收集、整理各參加臨床試驗單位的相關(guān)試驗資料，召開項目總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告。

3、試驗結(jié)束后，按照“文件的保存與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，由申辦者或CRO協(xié)助專業(yè)將試驗資料整理好后與機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理員進(jìn)行試驗資料的交接。醫(yī)療器械臨床試驗基本文件保存至試驗完成或終止后10年。

十六、附件

1、JG-QX-ZD-001(F)-001-1.0：《研究專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗申請表》

2、JG-QX-ZD-001(F)-002-1.0：《醫(yī)療器械臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐危℅CP辦/倫理委員會）》

3、JG-QX-ZD-001(F)-003-1.0：《（醫(yī)療器械/診斷試劑名稱）項目申請文件目錄（GCP辦/倫理委員會）》

4、JG-QX-ZD-001(F)-004-1.0：《醫(yī)療器械臨床試驗立項申請審批表》

5、JG-QX-ZD-001(F)-005-1.0：《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)初審資料遞交信》

6、JG-QX-ZD-001(F)-006-1.0：《臨床試驗合同》

7、JG-QX-ZD-001(F)-007-1.0：《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同》