1.我院遺傳辦申請(qǐng)?jiān)瓌t上由申辦方作為填報(bào)主體。

2.申辦方在機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審批之后辦理人遺辦報(bào)批手續(xù)。

3.我院作為組長(zhǎng)單位或單中心的，申辦方在辦理人遺辦報(bào)批時(shí)應(yīng)將項(xiàng)目涉及的合作各方如臨床研究機(jī)構(gòu)、生物標(biāo)本檢測(cè)、運(yùn)輸保存及分析統(tǒng)計(jì)方同時(shí)報(bào)批。獲得批件后方可啟動(dòng)項(xiàng)目。

4.我院作為參與單位的，在組長(zhǎng)單位獲得人遺辦備案號(hào)后，將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書(shū)上傳至網(wǎng)上平臺(tái)，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。

5.申辦方在科技部網(wǎng)上平臺(tái)網(wǎng)頁(yè)填寫(xiě)申報(bào)書(shū)，申報(bào)書(shū)中所涉及血樣采集、出口出境、處置方案等與項(xiàng)目密切相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)確保與研究方案和實(shí)際操作一致?？萍疾繉徍撕笙螺d申請(qǐng)書(shū)。

6.“合作單位意見(jiàn)”（或“承諾書(shū)”）蓋章申請(qǐng)流程：

(1)由項(xiàng)目研究者或授權(quán)委托的CRA負(fù)責(zé)提交申請(qǐng)到機(jī)構(gòu)辦；

(2)提交資料如下：

1)申報(bào)書(shū)：1份（如申辦方需要在項(xiàng)目歸檔中保存的請(qǐng)?zhí)峤?份）；

2)研究方案1分；（蓋章且PI簽字）

3)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見(jiàn)’頁(yè)（或‘承諾書(shū)’）蓋章申請(qǐng)1份（附件1）；

4)會(huì)簽單（附件2）1份；

5)“承諾書(shū)”1份，勾選“不承認(rèn)組長(zhǎng)單位倫理審查”。同時(shí)提交組長(zhǎng)單位遺傳批件（復(fù)印件）1份。（本機(jī)構(gòu)作為參與單位）

6)科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)審批結(jié)果公示截圖。

7.科技部網(wǎng)站公示遺傳辦審核通過(guò)后，即可簽訂臨床試驗(yàn)合同啟動(dòng)項(xiàng)目?？山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過(guò)后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來(lái)的人類遺傳管理風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)》原件及備案成功證明。

8.機(jī)構(gòu)辦將簽署承諾書(shū)，完成會(huì)簽單簽字后加蓋公章（會(huì)簽單見(jiàn)附件2）。

9.申辦者領(lǐng)取承諾書(shū)，將承諾書(shū)遞交給遺傳辦受理，獲得批件后反饋給項(xiàng)目組，并保存于研究者文件夾存檔，同時(shí)應(yīng)遞交一整套完整版人類遺傳資料申請(qǐng)資料至機(jī)構(gòu)辦存檔。

10.附件

(1)JG-SOP-032(F)-001-2.0：《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見(jiàn)’頁(yè)（或‘承諾書(shū)’）蓋章申請(qǐng)》

(2)JG-SOP-032(F)-002-2.0：《長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請(qǐng)書(shū)會(huì)簽單》

(3)JG-SOP-032(F)-003-2.0：《長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院人類遺傳資料機(jī)構(gòu)存檔目錄》