1.我院遺傳辦申請?jiān)瓌t上由申辦方作為填報(bào)主體。

2.申辦方在機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審批之后辦理人遺辦報(bào)批手續(xù)。

3.我院作為組長單位或單中心的，申辦方在辦理人遺辦報(bào)批時(shí)應(yīng)將項(xiàng)目涉及的合作各方如臨床研究機(jī)構(gòu)、生物標(biāo)本檢測、運(yùn)輸保存及分析統(tǒng)計(jì)方同時(shí)報(bào)批。獲得批件后方可啟動項(xiàng)目。

4.我院作為參與單位的，在組長單位獲得人遺辦備案號后，將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書上傳至網(wǎng)上平臺，即可開展國際合作臨床試驗(yàn)。

5.申辦方在科技部網(wǎng)上平臺網(wǎng)頁填寫申報(bào)書，申報(bào)書中所涉及血樣采集、出口出境、處置方案等與項(xiàng)目密切相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)確保與研究方案和實(shí)際操作一致?？萍疾繉徍撕笙螺d申請書。

6.“合作單位意見”（或“承諾書”）蓋章申請流程：

(1)由項(xiàng)目研究者或授權(quán)委托的CRA負(fù)責(zé)提交申請到機(jī)構(gòu)辦；

(2)提交資料如下：

1)申報(bào)書：1份（如申辦方需要在項(xiàng)目歸檔中保存的請?zhí)峤?份）；

2)研究方案1分；（蓋章且PI簽字）

3)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁（或‘承諾書’）蓋章申請1份（附件1）；

4)會簽單（附件2）1份；

5)“承諾書”1份，勾選“不承認(rèn)組長單位倫理審查”。同時(shí)提交組長單位遺傳批件（復(fù)印件）1份。（本機(jī)構(gòu)作為參與單位）

6)科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺審批結(jié)果公示截圖。

7.科技部網(wǎng)站公示遺傳辦審核通過后，即可簽訂臨床試驗(yàn)合同啟動項(xiàng)目?？山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來的人類遺傳管理風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批決定書》原件及備案成功證明。

8.機(jī)構(gòu)辦將簽署承諾書，完成會簽單簽字后加蓋公章（會簽單見附件2）。

9.申辦者領(lǐng)取承諾書，將承諾書遞交給遺傳辦受理，獲得批件后反饋給項(xiàng)目組，并保存于研究者文件夾存檔，同時(shí)應(yīng)遞交一整套完整版人類遺傳資料申請資料至機(jī)構(gòu)辦存檔。

10.附件

(1)JG-SOP-032(F)-001-2.0：《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁（或‘承諾書’）蓋章申請》

(2)JG-SOP-032(F)-002-2.0：《長沙市中心醫(yī)院人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書會簽單》

(3)JG-SOP-032(F)-003-2.0：《長沙市中心醫(yī)院人類遺傳資料機(jī)構(gòu)存檔目錄》