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    藥物臨床試驗機構
    臨床試驗啟動會流程
    發(fā)布日期:2023-07-28

     

    1.申辦方獲取本中心倫理批件,通過遺傳辦審批或備案(如需),簽訂研究協(xié)議后,與該試驗的負責人共同商定該中心啟動會的具體時間、地點。由專業(yè)負責人通知機構辦、檢驗科等相關與會人員。由申辦方負責擬定會議議程,準備簽到表以及會議相關材料。

    2.參加會議的人員包括科室研究團隊成員(主要研究者、參與試驗的臨床醫(yī)生、護士、藥物管理員、資料管理員、質量管理員、CRC)、機構辦公室人員、相關醫(yī)技科室人員、申辦方/CRO項目負責人、監(jiān)査員等。

    3.會議由專業(yè)負責人主持,申辦方人員或研究機構試驗負責人介紹方案、標準操作規(guī)程、試驗藥物的分發(fā)與管理、試驗過程中的疑難問題、相關法律法規(guī)培訓。

    4.進行相關的SOP培訓:進行相關臨床試驗受試者篩選SOP、試驗藥物接受、發(fā)放、回收及銷毀SOP、不良事件和嚴重不良事件處理SOP等培訓。

    5.參會人員針對試驗中的難點及疑點進行討論,提問,申辦方負責解答及說明。

    6.專業(yè)負責人進行會議總結。

    7.會議結束后,保存會議相關記錄。


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