長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院肺六科正在開展耐多藥肺結(jié)核臨床研究，志愿受試者持續(xù)招募中。

試驗(yàn)申辦方：北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

參與方：長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院

研究目的：

在中國(guó)評(píng)估含貝達(dá)喹啉的全口服SCR治療耐多藥肺結(jié)核患者時(shí)的有效性和安全性。
本研究是由研究申辦方北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟和西安楊森制藥有限公司合作開展的一項(xiàng)研究。計(jì)劃從全國(guó)IATB網(wǎng)絡(luò)的多家研究中心招募212例受試者。
貝達(dá)喹啉是一種新型抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，用于治療中國(guó)成人耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。MDR-TB是至少對(duì)異煙肼和利福平這兩個(gè)一線抗結(jié)核藥物耐藥。該藥品已于2016年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：H20160634。
目前本研究已獲得長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。招募工作正在進(jìn)行，歡迎耐多藥肺結(jié)核患者向研究負(fù)責(zé)醫(yī)生咨詢?cè)撗芯康脑敿?xì)情況。

參與條件和招募對(duì)象：
所有候選受試者必須符合以下所有標(biāo)準(zhǔn)方可入選：
1.愿意并能夠簽署參加試驗(yàn)治療和隨訪的書面知情同意書（若受試者沒有受過教育，則由見證人在場(chǎng)證明受試者知情同意）
2.篩選時(shí)結(jié)核分枝桿菌痰培養(yǎng)結(jié)果呈陽(yáng)性
3.存在GeneXpert分析結(jié)果顯示的經(jīng)微生物確認(rèn)的利福平耐藥，并且分子DST檢出提示異煙肼（INH）耐藥的katG突變
4.胸部影像學(xué)檢查結(jié)果與肺結(jié)核診斷相符
5.18至65歲的男性或女性
6.愿意接受HIV檢測(cè)
還有其它入選條件，需要研究醫(yī)生審核。凡符合條件的患者均可自愿參加，您的信息不會(huì)被披露，您可能會(huì)有受益。在研究期間，試驗(yàn)藥物由申辦方免費(fèi)提供。參加該試驗(yàn)的患者還可獲得免費(fèi)的指定的檢查。

詳細(xì)信息可咨詢研究負(fù)責(zé)醫(yī)生或項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生。
招募時(shí)間 2023年3月至12月
聯(lián)系人 封醫(yī)生：13873135725；施醫(yī)生：13875851232

項(xiàng)目負(fù)責(zé)專家介紹：

裴 異
長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院肺科醫(yī)院副院長(zhǎng)，肺六科科主任，主任醫(yī)師，教授，碩士研究生導(dǎo)師。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì)委員
中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì)臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員；
中國(guó)防癆協(xié)會(huì)臨床藥物試驗(yàn)委員會(huì)常務(wù)委員
醫(yī)學(xué)參考報(bào)結(jié)核病學(xué)頻道第一屆編委會(huì) 編輯
國(guó)家抗結(jié)核新藥引入和保護(hù)項(xiàng)目國(guó)家級(jí)專家
湖南省中醫(yī)藥和中西結(jié)合學(xué)會(huì)第一屆肺系病專業(yè)委員會(huì)副主任委員
湖南省中醫(yī)醫(yī)院肺病質(zhì)量控制中心副主任；
中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺系分會(huì)青年委員
湖南省防癆協(xié)會(huì)第十三屆理事會(huì)常務(wù)委員
長(zhǎng)沙市中西結(jié)合委員會(huì)常務(wù)理事
長(zhǎng)沙市結(jié)核專業(yè)防控與治療質(zhì)量中心主任委員
主持國(guó)家級(jí)、省級(jí)及市級(jí)課題多項(xiàng)，發(fā)表高質(zhì)量SCI及核心期刊論文二十余篇，參編結(jié)核相關(guān)指南3篇，參著3部。

專業(yè)領(lǐng)域：
專治難治性結(jié)核、耐藥結(jié)核及各型結(jié)核合并糖尿病、慢阻肺等疾病的中西結(jié)合診療及研究。

坐診時(shí)間：
每周二全天、周五上午（2023年7.1后時(shí)間調(diào)整待定，詳情咨詢0731—85667617）

肺科醫(yī)院 施利