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    藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    頭孢他啶-Avibactam項(xiàng)目 通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查
    發(fā)布日期:2021-01-13

      2017年12月11-14日,美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)視察員Ms. Vanessa Coulter女士對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)神經(jīng)外科專業(yè)承接的藥物臨床試驗(yàn)“頭孢他啶-Avibactam”項(xiàng)目進(jìn)行了為期一周的現(xiàn)場(chǎng)核查,我院作為全球3家被核查的研究中心之一,也是中國(guó)唯一一家被接受核查的機(jī)構(gòu),順利通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查。

      “頭孢他啶-Avibactam”項(xiàng)目是我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2015年承接的第48項(xiàng)臨床試驗(yàn),在最短的時(shí)間內(nèi)完成的受試者數(shù)為中國(guó)地區(qū)第一名。

      美國(guó)FDA視察員Ms. Vanessa Coulter女士詳細(xì)審閱了入組患者的知情同意書(shū)、隨機(jī)抽取15份受試者文件夾,對(duì)原始病歷、檢驗(yàn)化驗(yàn)單、藥品簽收、發(fā)放、保管記錄,不良反應(yīng)報(bào)告、處理、隨訪記錄進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控,并對(duì)研究場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和她關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)與溝通。

      經(jīng)過(guò)為期一周的細(xì)致檢查,Ms. Vanessa Coulter女士對(duì)該項(xiàng)目在我院的進(jìn)展過(guò)程給予了高度贊賞,她認(rèn)為我院的試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,符合FDA的要求,認(rèn)為我院有著高素質(zhì)的醫(yī)生團(tuán)隊(duì),高水平的管理團(tuán)隊(duì)和值得稱贊的合作精神,本次核查為零issue(問(wèn)題)通過(guò)。

      藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 陶敏

      神經(jīng)外科 尹江柳


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