2015年10月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查下發(fā)了會審結(jié)果通知(食藥監(jiān)藥化管便函【2015】1111號)：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及其他專業(yè)通過資格復(fù)核檢查，心血管專業(yè)與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)整改”。根據(jù)國家局整改通知，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2016年4月18日向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局遞交了心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)的復(fù)核檢查整改報(bào)告，并提交復(fù)核檢查申請。

　　2016年4月29日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織注冊處檢查專家吳勝丹與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任徐平聲教授對我院心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)進(jìn)行了復(fù)核檢查。

　　檢查專家對照國家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組于2015年3月18日至3月20日對我院進(jìn)行的“藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核現(xiàn)場檢查”中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行了詳細(xì)、認(rèn)真的查看。檢查專家現(xiàn)場查看了機(jī)構(gòu)辦公室對心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)的整改措施及相關(guān)材料，包括機(jī)構(gòu)對專業(yè)下發(fā)的整改通知，對心血管專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄，針對國家總局檢查中發(fā)現(xiàn)問題而制定、完善的相關(guān)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等等。檢查組還現(xiàn)場與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、倫理委員會成員、心血管專業(yè)及中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)負(fù)責(zé)人(PI)及相關(guān)研究人員進(jìn)行了交流，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處置與報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理、資料管理制度及SOP等。

　　通過一系列檢查與交流，檢查組認(rèn)為我院心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專業(yè)整改合格，并同意對該二個(gè)專業(yè)進(jìn)行資格認(rèn)定。