2015年12月5日-6日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評中心張瓊光、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院張慶瑜、無錫市人民醫(yī)院賀晴、青島大學附屬醫(yī)院曹玉與湖南省食品藥品監(jiān)督管理局吳勝丹一行五人受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第117號文件的規(guī)定對我院藥物臨床試驗機構(gòu)呼吸專業(yè)“蘋果酸奈諾沙星膠囊”(受理號：CXHS1300115)項目進行了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室與倫理委員會成員、呼吸專業(yè)主要研究者與秘書及相關醫(yī)技科室人員全程參與了此次核查。

　　在項目核查匯報會上，黃征宇副院長作為機構(gòu)辦公室主任對檢查專家的到來表示了衷心的感謝，彭毅強主任作為項目的主要研究者對“蘋果酸奈諾沙星膠囊”項目的實施情況與自查結(jié)果進行了簡要的匯報。

　　在現(xiàn)場檢查中，專家組對照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查標準》對受試者權(quán)益保護、試驗項目的實施、分中心小結(jié)表、試驗藥物與生物樣本的管理等臨床試驗相關文件 進行了嚴格的現(xiàn)場核查，對受試者相關檢查、化驗報告單逐一進行了數(shù)據(jù)朔源。就檢查專家在項目核查過程中提出的疑問相關負責人也進行了詳盡的解答。

　　在最后的綜合評定總結(jié)會上，檢查組組長對檢查情況進行了反饋，檢查專家對我院藥物臨床試驗工作予以了肯定，認為我院該臨床試驗項目實施過程規(guī)范，不存在真實 性問題。同時，專家組也對在我院現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處提出了寶貴的建議。機構(gòu)辦公室主任黃征宇副院長對專家組提出的指導和建議表示衷心的感謝，并表示 將以本次檢查為契機，在今后的臨床試驗過程中，對照相關標準嚴格進行項目自查，持續(xù)改進，規(guī)范我院藥物臨床試驗工作，促使我院藥物臨床試驗工作步入一個新的臺階。

　　藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

　　2015年12月7日