2015年4月15日，四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心檢查專家吳承云、丁紅對我院藥物臨床試驗機構(gòu)心血管專業(yè)“雷諾嗪緩釋片”項目進行了注冊研制現(xiàn)場核查。首先，在現(xiàn)場檢查啟動會上由檢查組組長吳承云簡要介紹了現(xiàn)場檢查流程并宣讀現(xiàn)場檢查紀律，黃征宇副院長代表我院致歡迎詞，并表示對此次檢查高度重視，希望檢查組專家多提寶貴意見和建議，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室成員、心血管專業(yè)負責(zé)人及專業(yè)秘書參加了會議。

　　啟動會結(jié)束后，檢查組對“雷諾嗪緩釋片”項目知情同意書、病例報告表、臨床研究原始病歷、及藥物發(fā)放回收記錄等臨床試驗相關(guān)文件進行了認真的檢查和數(shù)據(jù)溯源，并對研究人員進行了現(xiàn)場檢查和提問。檢查組通過嚴格的檢查認為我院心血管專業(yè)對臨床試驗較為重視，機構(gòu)也能較好的開展藥物臨床試驗，該臨床試驗相關(guān)文件保存完整，記錄及報告過程符合GCP要求，試驗用藥物接收、發(fā)放及回收記錄完整，臨床研究原始病歷和CRF記錄數(shù)據(jù)符合，實驗室檢查數(shù)據(jù)可以溯源。

　　在現(xiàn)場核查反饋會上，檢查組對我院藥物臨床試驗機構(gòu)及心血管專業(yè)的工作給予了充分肯定。同時，專家組也對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處提出寶貴建議。本次現(xiàn)場檢查，是對既往藥物臨床試驗工作的一次檢驗，對提高醫(yī)院科研工作，培養(yǎng)和鍛煉高素質(zhì)的研究團隊具有重要的推動作用。院領(lǐng)導(dǎo)對專家組提出的中肯建議表示衷心感謝，并表示將按照專家組提出的建議認真做好改進工作，全面提高我院藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平，從而進一步促進我院藥物臨床試驗工作規(guī)范化實施，力爭使我院GCP平臺更上一個臺階。

　　藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 陶敏